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    圣济堂降糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价

    2019-11-08 18:57:03 来源:中证网 作者:何昱璞
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      原标题:圣济堂降糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价

      圣济堂(600227)11月8日晚间发布公告称,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:圣平,以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04121),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

      据介绍,格列美脲片(Glimepiride,商品名:Amaryl/亚莫利)为第三代磺酰脲类口服降血糖药,为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关,对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。

      格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis(赛诺菲-安万特)公司,剂型为片剂,上市有多种规格,批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷兰药品主管当局批准上市,后续相继在欧盟其他成员国陆续上市,目前已在全球大多数国家均有上市。格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种(2019年版)和《国家基本药物目录》品种(2018年版)。

      目前,国内共有17个格列美脲片生产批文,中国境内主要生产厂家有广州海瑞药业(扬子江)、江苏万邦(复星医药)、山东新华、重庆康刻尔、北京北陆、贵州圣济堂、上海天赐福、山东达因、重庆康刻尔、贵州天安、赛诺菲(北京)制药有限公司等。截至目前共有5个厂家、8个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批,圣济堂制药成为该品种第6家通过一致性评价的公司。

      圣济堂方面表示,2017年,格列美脲片国内销售额约为人民币9.7亿元。其中,圣济堂2017年、2018年格列美脲片国内销售额分别为9413万元、9893万元。该药品开展一致性评价工作以来,公司累计投入研发费用约1000万元。

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